Что такое фармацевтическая лицензия на розничную и оптовую торговлю?

В соответствии с требованиями Федеральной службы по надзору и действующим законодательством в сфере здравоохранения для оптовой или розничной продажи лекарственных средств и других изделий медицинского назначения необходима лицензия аптеки.

Содержание статьи:

• Что входит в фармацевтическую деятельность
• Лицензия на оптовую и розничную продажу лекарственных препаратов
• Как получить лицензию

Что входит в фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает

• Торговля медицинскими товарами;
• транспортировка и хранение лекарств; отпуск по рецепту.

Продажа лекарств и других товаров возможна в розничной торговле, либо через обычные аптеки, либо оптом. Обычно этим занимаются специализированные склады, компании-производители или посредники. Однако для осуществления такой деятельности должна быть разработана специальная оптовая фармацевтическая лицензия. Следует отметить, что для розничных продавцов, не предъявивших разрешение на оптовую торговлю продукцией из данного региона, невозможно участие в поставках лекарственных средств и товаров по государственным контрактам, что делает невозможным выполнение статьи 686 Указа. 06.07.2012.

Лицензия на оптовую и розничную продажу лекарственных препаратов

В соответствии с Законом № 54, сделки с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения могут осуществляться следующими способами

1. Оптовые поставки осуществляются оптовыми компаниями или производителями в соответствии с установленными правилами и требованиями дистрибьютора, транспортировки и хранения лекарственных средств;
2. Розничная торговля — это деятельность по отпуску лекарств в небольших количествах, соответствующих рецепту врача. Такую деятельность осуществляют аптечные учреждения, медицинские учреждения, амбулатории, центры общей семейной и врачебной практики и индивидуальные предприниматели.

Для осуществления фармацевтической деятельности и реализации лекарственных средств требуется специальная лицензия. Для создания оптовых поставок лицензия должна иметь соответствующую маркировку, позволяющую продавать такую продукцию большими партиями.

Как получить лицензию

Чтобы получить лицензию на оптовую или розничную продажу лекарств, необходимо обратиться в специальные органы. Сегодня Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) имеет право выдавать такие лицензии. Они также занимаются лицензированием:

• Россельхознадзор работает в области ботанического и ветеринарного надзора;
• Подорганизации аптек государственной академии наук или федеральных органов;
• Оптовые организации по продаже лекарств и медицинского оборудования;
• Организации, работающие в сфере обращения ветеринарных препаратов;
• Органы исполнительной власти (департаменты, министерства, советы по здравоохранению).

Условия и стоимость получения лицензии зависят от типа документа, наличия у заявителя оборудования и помещений, квалификации специалистов и сотрудников. Сегодня доступны следующие лицензии

• Оптовая торговля товарами для медицинского менеджмента;
• Хранение лекарств и медицинского оборудования;
• Перевозка лекарств и других медицинских изделий;
• Розничная торговля лекарственными средствами, товарами для медицинского применения;
• Распределение лекарств;
• Производство продуктов; лекарств для медицинской промышленности.

Срок действия лицензий не ограничен, но некоторые лицензии необходимо продлевать. Эти ситуации могут быть следующими.

• Компания реорганизуется;
• Изменяется название компании или место ее деятельности;
• Бланки лицензий испорчены или утеряны;
• Изменен или расширен перечень услуг.

Лицензия действует на всей территории Российской Федерации и выдается оптовым и розничным организациям, ветеринарным учреждениям, аптекам, медицинским учреждениям и их подразделениям, оптовым складам, производителям. В этом случае заявитель должен соответствовать следующим требованиям

• Проверка местонахождения деятельности (договоры аренды, право собственности на помещения и здания, необходимые для оказания услуг);
• Сертификат лица, ответственного за организационный надзор за высшим специальным образованием, 3 года профильного или 5 лет профессионального 5-летнего опыта, разрешение на осуществление фармацевтической деятельности;
• Наличие высшего/среднего ветеринарного образования с опытом работы от 3 лет (для учреждений, оказывающих услуги в области ветеринарии);
• ИП также должен иметь высшее специальное образование и опыт работы в данной сфере от 3 лет;
• Наличие мобильного сотрудника компании с высшим или средним образованием.

Для получения лицензии заявитель должен подготовить и предоставить следующий пакет документов

• Выполненное приложение;
• Уставные документы (копия устава, договор о составе, свидетельство о государственной регистрации, статистический код, выписки из единого государственного реестра юридических лиц);
• Назначение ответственного лица (гардеробщика), порядок представления;
• Договоры аренды или права собственности на помещения, техническая документация;
• Санитарные заключения Роспотребнадзора;
• Документы, подтверждающие наличие специального оборудования для осуществления деятельности;
• Оплаченные квитанции (обязательства оплачиваются через банк, и документ должен быть подписан и заверен мокрой печатью).

Стоимость получения такой лицензии составляет от 210 000 рублей, что зависит от типа документа и других факторов. Шкала государственных пошлин также варьируется. Например, при реорганизации получение новой лицензии стоит 750 — 750 рублей.